5-kontrolní hematologický analyzátor je tří-úrovňový trojfázový{3}}celkový{6}}krevní referenční materiál navržený pro sledování přesnosti a přesnosti automatizovaných diferenciálních počítadel buněk. Formulován se stabilními lidskými a ptačími buněčnými složkami napodobuje vzorky čerstvé krve napříč bílými krvinkami, červenými krvinkami, hemoglobinem a krevními destičkami. Každá výrobní šarže obsahuje cílové hodnoty specifické pro přístroj, aby bylo zajištěno dodržování protokolů denní laboratorní kontroly kvality.

Co jsou hematologické kontroly/kalibrátory?

Hematologické kontroly a kalibrátory slouží jako základní nástroje řízení kvality v klinických laboratořích, na rozdíl od provozního spotřebního materiálu, jako jsou ředidla nebo lyzační činidla.
Hematologické kontroly:Stabilní buněčné suspenze s předem-určenými rozsahy koncentrací. Testují se spolu s rutinními klinickými vzorky, aby se vyhodnotila přesnost denního měření, identifikoval se analytický drift a ověřila se základní výkonnost systému.
Hematologické kalibrátory:Vysoce charakterizované referenční materiály s jediným sledovatelným bodem. Používají se výhradně k úpravě nastavení zesílení signálu a nastavení základních linií fyzických měření během instalace systému nebo po větší údržbě.

Role v kontrole kvality hematologie

Rutinní testování kontroly kvality zajišťuje stabilitu systému a analytickou konzistenci v rámci každodenních laboratorních operací:

Identifikace systémového driftu:Detekuje nesouosost optické dráhy, kolísání tlaku tekutiny a degradaci reagencií ještě před generováním výsledků pacienta.

Ověření přesnosti:Trasy běží-k-běhu a den{2}}za{3}}denní reprodukovatelnost v rámci stanovených mezí standardní odchylky.

Vedení regulačních záznamů:Generuje sledovatelné záznamy o výkonu požadované pro laboratorní akreditační audity.

Ověření diferenciálního hradla:Potvrzuje algoritmy optického rozptylu a impedance hradlování pro přesnou identifikaci subpopulací leukocytů.

Úrovně řízení / Aplikace

Tento referenční materiál je dodáván ve třech různých koncentračních úrovních pro ověření odezvy přístroje v celém rozsahu klinického měření:
Nízká úroveň
Simuluje sub{0}}normální buněčné koncentrace. Vyhodnocuje citlivost a linearitu měření při nižších detekčních limitech a ověřuje přesné hlášení leukopenie, anémie a trombocytopenie.
Normální úroveň
Představuje zdravý fyziologický počet buněk. Slouží jako primární denní benchmark pro rutinní výkon systému a ověření optického rozptylu.
Vysoká úroveň
Simuluje zvýšené buněčné koncentrace. Ověřuje linearitu měření bez saturace signálu nebo ztráty koincidence buněk na horních mezích detekce.

Kontrola vs. kalibrátor

Rozlišování mezi kontrolami a kalibrátory zabraňuje nesprávným úpravám továrních kalibračních faktorů a zachovává integritu testu:

Funkční funkce	Kontrola hematologie	Hematologický kalibrátor
Primární funkce	Nepřetržité sledování přesnosti a stability	Nastavení přesnosti základní linie a nastavení zisku
Frekvence testování	Denně nebo na směnu	P-ročně nebo po{1}}údržbě
Typ přiřazené hodnoty	Cílový průměr s definovaným rozsahem (±SD)	Jedna pevná referenční hodnota
Systémový dopad	Monitoruje výkon beze změny nastavení	Přímo aktualizuje interní kalibrační konstanty

Kompatibilní hematologické analyzátory

Formulováno pro maticovou kompatibilitu napříč automatizovanými 5dílnými diferenciálními platformami využívajícími polovodičový laserový rozptyl, průtokovou cytometrii, chemické barvení a technologie elektrické impedance. Mezi kompatibilní kanály parametrů patří:

Dopředný rozptyl světla, boční rozptyl a fluorescenční kanály
Elektrické impedanční objemové hradlování
Kolorimetrická spektrofotometrie pro stanovení koncentrace hemoglobinu

Přiřazené hodnoty / parametry

Každá šarže je testována na cílových analytických platformách za použití referenčních postupů měření. Testovací listy poskytují cílové prostředky a přijatelné rozsahy pro následujících 26 parametrů:

Kategorie	Zkratka	Název parametru	Příklad cílového rozsahu (normální)
Počet leukocytů	WBC	Bílé krvinky	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
diferenciál %	NEU % / LYM % / MON % / EOS % / BAS %	Subpopulace leukocytů (%)	Stanoveno na pozemek
Absolutní diferenciál	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpopulace leukocytů (Abs)	Stanoveno na pozemek
Počet erytrocytů	RBC	Červené krvinky	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Koncentrace hemoglobinu	135 - 155 g/L
Indexy	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokrit a indexy červených krvinek	Standardní fyziologické hranice
Šířka červených krvinek	RDW-CV / RDW-SD	Šířka distribuce červených krvinek	11.5 - 15.0 %
Počet krevních destiček	PLT	Počet krevních destiček	180 - 280 × 10⁹/L
Indexy krevních destiček	MPV / PDW / PCT	Indexy krevních destiček	Standardní fyziologické hranice

Specifikace produktu

Technický majetek	Specifikace
Fyzická forma	Suspenzní kapalina; po smíchání tmavě červená
Zdroj matice	Stabilizované lidské červené krvinky a jaderné biologické složky
Typ lahvičky	Lahvičky se šroubovacím-víčkem s propichovacími-přepážkami
Možnosti hlasitosti	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Konfigurace balení	Tří{0}}kombinační sady nebo jedno{1}}úrovňové hromadné balíčky
Návaznost měření	Referenční postupy definované směrnicemi ICSSH

Skladování a stabilita

Provozní parametr	Směrnice
Skladovací teplota	2 stupně až 8 stupňů (35 stupňů F až 46 stupňů F). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti v neotevřeném stavu	90 dní od data výroby při skladování při 2 až 8 stupních
Otevřete-Vial Stability	14 dní, pokud byly odebrány vzorky podle protokolu a okamžitě zchlazeny
Limit tepelného cyklu	Až 14 tepelných cyklů během 14-denního okna otevřené lahvičky

Zajištění kvality

Přesnost dávky:Vyrobeno v souladu se systémy kvality ISO 13485, aby byly zachovány minimální rozdíly mezi šaržemi (CV < 2,5 %).

Screening dárců:Test zdrojových biologických materiálů je negativní na HBsAg, anti-HCV a anti-HIV protilátky pomocí standardních screeningových testů.

Analýza homogenity:Náhodný výběr vzorků napříč výrobními sériemi prochází před distribucí statistickým vyhodnocením.

Přeprava studeného řetězu:Izolované přepravní kontejnery udržují během mezinárodní přepravy vnitřní teploty mezi 2 stupni a 8 stupni.

FAQ

Otázka: Jak by měla být lahvička smíchána před odběrem vzorků?

Odpověď: Vyjměte lahvičku z chlazeného prostoru a nechte ji 15 minut vytemperovat na pokojovou teplotu. Otočte lahvičku vodorovně mezi dlaněmi 8 až 10krát, jemně 8 až 10krát převraťte a ujistěte se, že buněčná peleta na dně je zcela resuspendována. Vyhněte se mechanickému vortexování.

Otázka: Jaká akce je vyžadována, pokud kontrolní hodnoty spadají mimo očekávané limity?

Odpověď: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda nevykazuje hemolýzu, srážlivost nebo mikrobiální kontaminaci. Důkladně promíchejte lahvičku- a opakujte test. Pokud hodnoty zůstanou mimo rozsah, před úpravou nastavení přístroje zkontrolujte kapaliny reagencií, ovládání teploty a počty pozadí.

Otázka: Lze tento produkt použít ke kalibraci analyzátoru?

Odpověď: Ne. Kontroly jsou formulovány speciálně pro přesné monitorování a rutinní kontroly stability. Kalibrace vyžaduje speciální kalibrační materiály s jednou referenční hodnotou.

Otázka: Jak ovlivňuje vystavení pokojové teplotě-stabilitu lahvičky?

Odpověď: Teploty přesahující 25 stupňů urychlují buněčnou degradaci. Ihned po nasátí požadovaného objemu vzorku vraťte lahvičky do skladování při teplotě 2 až 8 stupňů.

Otázka: Jsou cílové hodnoty dostupné v digitálních formátech?

A: Ano. Hodnoty testu, cílové průměry a rozsahy jsou dodávány v tištěném formátu a jako soubory ke stažení kompatibilní se softwarovými moduly kontroly kvality analyzátoru.

Populární Tagy: 5dílná kontrola hematologického analyzátoru, Čína 5dílná kontrola výrobců hematologických analyzátorů, dodavatelů