5-složkový hematologický analyzátorový kalibrátor je stabilní, víceparametrový referenční materiál formulovaný s konzervovanými biologickými buněčnými složkami, aby se srovnala a ověřila přesnost měření automatických diferenciálních počítadel buněk. Poskytuje spolehlivé přiřazení cílové hodnoty napříč kompletním krevním obrazem a diferenciálními parametry bílých krvinek a zajišťuje přímou metrologickou návaznost na mezinárodní standardní referenční metody.

Co jsou hematologické kontroly/kalibrátory?

V klinické laboratorní diagnostice plní kalibrátory a kontroly odlišné referenční funkce:

Kalibrátorydefinovat matematický vztah mezi signály senzoru přístroje a skutečnými fyzickými koncentracemi buněk, čímž se stanoví základní čára primárního měření.

Ovládací prvkymonitorujte každodenní rutinní analytickou přesnost a stabilitu systému po delší dobu a kontrolujte, zda měření zůstávají v rámci nastavených limitů standardní odchylky bez úpravy nastavení zisku systému.

Role v kontrole kvality hematologie

Přesná kalibrace poskytuje základní linii potřebnou pro opakovatelné kvantitativní počítání krvinek:

Rekalibrace systému:Obnovuje analytickou přesnost po větší údržbě kapalin, seřízení optiky nebo výměně součástí.

Přechod šarže reagencií:Opravuje potenciální posuny základní linie při přechodu mezi výrobními šaržemi ředidel, lýzových nebo čisticích roztoků.

Metrologická sledovatelnost:Propojuje každodenní rutinní laboratorní měření přímo se standardizovanými primárními referenčními metodami podle pokynů ISO 17511.

Korekce řazení:Řeší systematický kalibrační drift identifikovaný během každodenního statistického sledování kontroly kvality.

Úrovně řízení / Aplikace

Zatímco kalibrátory nastavují centrální analytickou přesnost, doprovodné kontroly kvality ověřují výkon v různých provozních rozsazích:
Nízká úroveň
Monitoruje citlivost detektoru a low{0}}linearitu, což je nezbytné pro hodnocení klinických vzorků s těžkou leukopenií, trombocytopenií nebo anémií.
Normální úroveň
Ověřuje rutinní analytickou přesnost v rámci standardních fyziologických rozsahů pro zdravé referenční populace a slouží jako denní provozní měřítko.
Vysoká úroveň
Hodnotí linearitu systému a optickou výkonnost při zvýšených koncentracích buněk a zajišťuje přesné měření během těžkých stavů leukocytózy nebo trombocytózy.

Kontrola vs. kalibrátor

Charakteristický	Kalibrátor	Řízení
Primární účel	Upravuje faktory výpočtu přístroje a citlivost detektoru	Monitoruje průběžnou přesnost měření a provozní konzistenci
Frekvence použití	Pravidelné (instalace, údržba, změna šarže, drift)	Denně nebo během provozního testování
Přiřazení hodnoty	Pevné cílové hodnoty přiřazené standardními referenčními metodami	Definované cílové rozsahy s přijatelnými limity odchylky
Systémová akce	Aktualizuje vnitřní ziskové faktory a kalibrační koeficienty	Potvrzuje připravenost přístroje nebo signalizuje provozní chyby

Kompatibilní hematologické analyzátory

Formulováno pro otevřené a uzavřené vzorkovací kanály napříč technologiemi optického rozptylu, elektrické impedance a kolorimetrického měření:

Diferenciální analyzátory využívající rozptyl polovodičového laseru a průtokovou cytometrii
Impedanční systémy počítání buněk využívající hydrodynamické zaostřování
Kolorimetrické moduly pro měření hemoglobinu-bez kyanidu

Přiřazené hodnoty / parametry

Parametr	Zkratka	Typická přiřazená cílová hodnota	Jednotka
Počet červených krvinek	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Koncentrace hemoglobinu	HGB	135 ± 3	g/L
hematokrit	HCT	40.0 ± 1.5	%
Střední korpuskulární objem	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Počet bílých krvinek	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Procento neutrofilů	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Procento lymfocytů	LYMPH%	28.0 ± 2.5	%
Procento monocytů	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Procento eosinofilů	EO %	4.0 ± 1.0	%
Procento bazofilů	BASO %	2.0 ± 0.8	%
Počet krevních destiček	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Specifikace produktu

Funkce	Technická specifikace
Fyzický stav	Připraveno-k-použití suspendované tekutiny
Komponenta matice	Konzervované suspenze biologických buněk
Vyplnit objem	3,0 ml na lahvičku
Standard sledovatelnosti	Referenční metody vyhovující normě ISO 17511
Konfigurace balení	2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / Vlastní hromadné balíčky OEM

Skladování a stabilita

Skladovací teplota:Skladujte ve svislé poloze mezi 2 stupni a 8 stupni. Chraňte před mrazem a přímým světlem.
Doba použitelnosti v neotevřeném stavu:105 dní od data výroby při nepřetržitém skladování při 2 až 8 stupních.
Otevřít-Stabilita lahvičky:7 dní za přísného aseptického zacházení a okamžitý návrat do skladování při teplotě 2 až 8 stupňů po odběru vzorků.
Tepelná logistika:Dodáváno pomocí kontejnerů s chladícím-řetězovým-sledováním teploty{1}}udržovaných mezi 2 a 8 stupni.

Zajištění kvality

Zarovnání referenční metody:Hodnoty přiřazené pomocí standardizovaných mikroskopických referenčních metod a ověřených hlavních referenčních přístrojů.
Kontrola homogenity:Každá šarže před vydáním prochází -to{1}}testováním konzistence lahvičky a ověřením variačního koeficientu.
Výrobní shoda:Vyrábí se podle ISO 13485 systémů managementu kvality pro diagnostická zdravotnická zařízení.
Biologická bezpečnost:Zdrojové materiály byly testovány jako nereaktivní na HBsAg, anti-HCV a anti-HIV protilátky.

FAQ

Otázka: Kdy by měla být provedena kalibrace?

Odpověď: Kalibrace je vyžadována při počáteční instalaci přístroje, po větší optické nebo kapalinové údržbě, při výměně šarží reagencií, které vykazují systematický drift, nebo když výsledky denní kontroly kvality trvale spadají mimo definované kontrolní rozsahy.

Otázka: Je kalibrátor kompatibilní s otevřenou i uzavřenou aspirací lahvičky?

Odpověď: Ano, tekutá suspenze je formulována tak, aby udržela konzistentní viskozitu a buněčnou distribuci jak v manuálních otevřených{0}}režimech lahviček, tak v automatických uzavřených-systémech odběru lahviček.

Otázka: Jak jsou stanoveny cílové hodnoty pro každý parametr?

A: Přiřazené hodnoty jsou stanoveny podle pokynů pro metrologickou návaznost ISO 17511 s použitím určených referenčních měřicích postupů a standardizovaných hlavních analyzátorů.

Otázka: Jaká příprava je nutná před odběrem vzorků?

Odpověď: Lahvičku několikrát rukou jemně převraťte, abyste zajistili rovnoměrnou suspenzi. Vyhněte se rychlému mechanickému protřepávání, abyste zabránili tvorbě pěny nebo zachycení mikro-bublin, které by mohly rušit odečítání optického rozptylu.

Otázka: Jak je udržována integrita produktu během mezinárodní přepravy?

Odpověď: Zásilky využívají izolované kontejnery vybavené chladícími obaly a vnitřními monitory teploty pro udržení konstantního prostředí 2 až 8 stupňů po celou dobu přepravy.

Populární Tagy: 5dílný kalibrátor hematologického analyzátoru, Čína Výrobci, dodavatelé 5dílného hematologického analyzátoru