3-součást kontroly hematologického analyzátoru je tříúrovňový referenční materiál připravený ze stabilizovaných suspenzí krevních buněk k vyhodnocení přesnosti a preciznosti automatických hematologických čítačů.
Co jsou hematologické kontroly/kalibrátory?
Hematologické kontroly jsou stabilizované buněčné suspenze s přiřazenými cílovými hodnotami používanými k monitorování rutinního výkonu přístroje a analytické přesnosti. Na rozdíl od kalibrátorů, které upravují nastavení přístroje a základní kalibrační faktory, fungují kontroly jako nezávislé referenční vzorky pro detekci systémového driftu, tekutinových chyb a variací reagencií beze změny vnitřních systémových koeficientů.
Role v kontrole kvality hematologie
Denní ověření přesnosti:Monitoruje konzistenci počítání napříč tekutinovými, optickými a impedančními kanály před testováním vzorku pacienta.
Detekce analytických chyb:Pomáhá při identifikaci posunu signálu, zhoršení reagencií, rozpadu světelného zdroje a ucpání clony.
Soulad s předpisy:Poskytuje dokumentovaná referenční data kvality pro podporu protokolů akreditace laboratoří.
Ověření přechodu šarže:Vyhodnocuje základní kontinuitu měření během změn šarže reagencií nebo běžné údržby systému.
Úrovně řízení / Aplikace
Nízká úroveň:Hodnotí přesnost měření, spodní detekční limity a linearitu v leukopenickém, trombocytopenickém a anemickém rozsahu.
Normální úroveň:Monitoruje výkon přístroje v rámci standardních fyziologických referenčních intervalů.
Vysoká úroveň:Vyhodnocuje horní meze linearity a přesnost počítání v rozmezích leukocytózy, trombocytózy a polycytémie.
Kontrola vs. kalibrátor
|
Aspekt |
Kontrola hematologie |
Hematologický kalibrátor |
|
Primární funkce |
Hodnotí průběžnou analytickou přesnost |
Nastaví měřítko základní linie |
|
Frekvence provádění |
Denně nebo každou provozní směnu |
Pravidelná nebo po{0}}údržba |
|
Přiřazený cíl |
Statistické rozmezí s horní a dolní mezí |
Pevná referenční hodnota |
|
Materiální stav |
Tri-úrovňová stabilizovaná buněčná suspenze |
Vyčištěná jedno{0}}úrovňová reference |
|
Systémová interakce |
Hlásí aktuální chybu bez změny nastavení |
Upravuje interní kalibrační faktory |
Kompatibilní hematologické analyzátory
Formulováno pro režimy vzorkování v otevřených a uzavřených lahvičkách napříč automatizovanými tří{0}}dílnými diferenciálními počítadly buněk pomocí standardních platforem izotonických ředidel.
Přiřazené hodnoty / parametry
|
Parametr |
Jednotka |
Nízká úroveň (průměr ± SD) |
Normální úroveň (průměr ± SD) |
Vysoká úroveň (průměr ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM % |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
STŘEDNÍ% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Specifikace produktu
|
Vlastnictví |
Technická specifikace |
|
Fyzická forma |
Stabilizovaná kapalná suspenze lidských a savčích buněčných elementů |
|
Konfigurace balíčku |
Balíček tří{0}}úrovní (1 nízká, 1 normální, 1 vysoká) nebo jednoúrovňové balíčky |
|
Vyplnit objem |
3,0 ml na lahvičku |
|
Uzavřená-doba použitelnosti lahvičky |
105 dní od data výroby |
|
Otevřete-Vial Stability |
14 dní udržována na 2 až 8 stupních |
|
Teplotní rozsah |
Skladování a přeprava při 2 až 8 stupních |
Skladování a stabilita
Skladovací teplota:Udržujte nepřetržitě mezi 2 a 8 stupni. Nevystavujte teplotám pod bodem mrazu.
Světelná expozice:Uchovávejte lahvičky v původním vnějším obalu mimo přímé světlo.
Míchací protokol:Před smícháním nechte lahvičku dosáhnout pokojové teploty (15 až 30 stupňů) po dobu 15 minut. Lahvičku otáčejte vodorovně mezi dlaněmi a jemně ji převracejte, dokud se sediment zcela nerozsuspenduje. Vyhněte se prudkému protřepávání, aby nedošlo k mechanickému napěnění.
Zajištění kvality
Testování bezpečnosti:Testy dárcovských krevních jednotek na HBsAg, anti-HCV a anti-HIV protilátky jsou negativní.
Přiřazení hodnoty:Hodnoty stanovené pomocí standardních referenčních metod a kalibrovaných laboratorních počítačů.
Výrobní systém:Formulováno a baleno v zařízeních fungujících podle systémů kvality ISO 13485 pro diagnostické produkty in vitro.
FAQ
Otázka: Jaká je trvanlivost-v uzavřené lahvičce?
Odpověď: Materiál si zachovává stabilitu cílové hodnoty po dobu 105 dnů od výroby, když je udržován mezi 2 stupni a 8 stupni.
Otázka: Jak dlouho zůstává materiál použitelný po otevření?
Odpověď: Otevřená lahvička si uchová cílovou stabilitu po dobu 14 dnů nebo 14 vzorkovacích vstupů, když je okamžitě znovu uzavřena a vrácena do skladování při teplotě 2 až 8 stupňů.
Otázka: Lze produkt zmrazit, aby se prodloužila jeho trvanlivost?
Odpověď: Zmrazování poškozuje buněčné struktury a způsobuje lýzu buněk, což činí materiál neplatným pro přesné počty.
Otázka: Jaký je správný postup přípravy před aspirací?
Odpověď: Lahvičku vyvažujte při pokojové teplotě po dobu 15 minut, poté jemně otáčejte mezi dlaněmi a převracejte -přes- konec, dokud se buněčný sediment úplně nerozpustí bez vzduchových bublin.
Otázka: Proč jsou cílové parametry poskytovány jako rozsah hodnot namísto jedné číslice?
Odpověď: Cílové parametry zahrnují horní a dolní limit, aby se zohlednily očekávané provozní odchylky v různých počítacích kanálech, optických systémech a prostředích měření okolí.
Populární Tagy: 3dílný hematologický analyzátor řízení, Čína 3dílný hematologický analyzátor řízení výrobců, dodavatelů
